Klinik Laboratuvarlar Için Metot Verifikasyonu
Anahtar Kelimeler
Verifikasyon, klinik laboratuvarlarda
yöntemlerin üretici performans gerekliliklerini karşılayıp karşılamadığını
değerlendirerek yüksek kaliteli ve güvenilir test sonuçları elde edilmesini
sağlayan kritik bir süreçtir. Uluslararası standartlar ve düzenlemeler,
cihazların ve yöntemlerin klinik uygulama öncesinde kesinlik, doğruluk,
doğrusallık ve referans aralık gibi performans parametrelerinin
değerlendirilmesini şart koşar. Bu parametreler, özellikle Clinical and
Laboratory Standards Institute (CLSI) gibi uluslararası standartlar
doğrultusunda detaylı bir şekilde incelenmiştir. CLSI EP15A3 rehberi, kesinlik
ve doğruluğun aynı deneyde değerlendirilmesini sağlayarak verifikasyon sürecini
kolaylaştıran ve zamandan tasarruf sağlayan bir yöntem sunmaktadır. EP6’nın
yeni versiyonu, doğrusallık analizlerinde ağırlıklı en küçük kareler doğrusal
regresyon analizinin, verimliliği artırması, gereksiz çalışmaları azaltması ve
laboratuvar iş akışını optimize etmesi nedeniyle kullanılmasını önermektedir.
Referans aralıkları, genellikle referans popülasyonunun merkezi %95'lik
dilimini esas alır ve güvenilir kaynaklardan alınan aralıklar, uygun örneklem
kullanılarak doğrulanabilir. Bu süreçler, laboratuvarların uluslararası
standartlara uygunluk sağlamasına ve klinik uygulamalarda güvenilir sonuçlar
sunmasına olanak tanır. Bu hesaplamalar, hata kaynaklarının belirlenmesine ve
hata payının klinik kararları etkilemeyecek düzeyde tutulmasına katkı sağlar. Verifikasyon
çalışmaları, laboratuvarlarda kalite güvencesini artırmak, olası hata
kaynaklarını kontrol altına almak ve klinik karar süreçlerini desteklemek
açısından büyük önem taşımaktadır.
Bu kitabın bölümleri bulunmamaktadır.
Atıf Sayısı :
