Biyobenzer ilaçlar, orijinal biyoteknolojik ilaçlarla aynı etkiyi gösteren ve biyoteknolojik yöntemlerle üretilen ilaçlardır. Bu ilaçlar, referans ilaçların patent süresi dolduktan sonra üretilen benzer versiyonlarıdır. Biyobenzer ilaçlar, canlı hücrelerde üretilir ve kimyasal olarak sentezlenemezler. Aday bir biyobenzer ilaç ile orijinal ilaç aynı amino asit dizisini paylaşırken, doğal değişkenlik nedeniyle tam olarak aynı olamazlar. Biyobenzer ilaçlar, monoklonal antikorlar, hormonlar, küçük proteinler, aşılar ve füzyon proteinleri gibi çeşitli biyoteknolojik ürünleri kapsar. Bu ilaçlar yüksek maliyetli olmaları nedeniyle ülkelerin ekonomisine yük getirir ve sağlık otoriteleri biyobenzer ilaçlara yönelmektedir. Ancak, biyobenzer ilaçların uzun dönem güvenlik verilerinin bulunmaması nedeniyle düzenlemeler gerekmektedir. Biyobenzer ilaçların özellikleri, imalatları, saflıkları, formülasyonları ve depolanmaları açısından zorluklar içerir. Ayrıca, immünojenisite gibi toksisite sorunları da ortaya çıkabilir. Bu nedenle, biyobenzer ilaçların geliştirilme sürecinde immün cevabın tipi ve şiddeti önemli bir etkendir. İmmünojenisite, immün cevapların baskılandığı hastalıklara bağlı olabileceği gibi moleküler tasarım, üretimle ilgili faktörler, ilaçla ilgili faktörler ve hastayla ilgili faktörlere de bağlı olabilir. Analitik testler ve klinik araştırmalar, olası immünojenik yanıtları tespit edemeyebilir, bu nedenle pazarlama sonrası taahhütler ve farmakovijilans önemlidir.(AI)