Faz II klinik araştırmalar, araştırma ürününün hedef hastalık ya da rahatsızlığa sahip hastalarda uygulandığı ilk çalışmalardır. Bu çalışmalar, araştırma ürününün terapötik doz sınırları, klinik etkililiği ve emniyetinin araştırılması amacıyla seçilmiş yeterli sayıda hasta gönüllü üzerinde gerçekleştirilir. Faz II klinik araştırmaları genellikle 100-300 hasta gönüllü üzerinde yapılır ve belirlenen tolere edilebilir doz aralığının hastalarda oluşturduğu etkilere bakılır. Bu aşamada hastanın bireysel bakımından ziyade, bir araştırma ürününün sistematik kullanımıyla ilgili genel bilgilere ulaşılmaya çalışılır. Faz II klinik araştırmalar Faz IIa ve Faz IIb olarak ayrılabilmektedir. Faz IIa çalışmaları daha çok dozlama ve güvenlik parametreleriyle ilgilenirken, Faz IIb çalışmaları genellikle etkililik parametreleriyle ilgilenir. Faz II klinik araştırmaları, toplam klinik araştırma yatırımının %18,8'ini oluştururken, Türkiye'de fazları tanımlanmış araştırmaların %18,36'si Faz II klinik araştırmalardır. Türkiye'de son 3 yılda Faz II klinik araştırmalarının artış oranı %48,67 olmuştur.(AI)
Atıf Sayısı :
