Bu çalışma, Çin'de Jiangsu eyaletinde yürütülen bir Faz I-Faz II klinik araştırma olan inaktive SARS-CoV-2 aşısı çalışmasını ele almaktadır. Çalışmada, 18-59 yaş arasındaki sağlıklı gönüllüler üzerinde tek merkezli, randomize, çift kör, plasebo kontrollü bir yöntem kullanılmıştır. 144 gönüllü çalışmaya dahil edilmiş ve farklı dozlarda aşılama yapılmıştır. Yan etkilerin değerlendirilmesi için Çin Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi yönergelerine göre şiddetlendirme yapılmıştır. Ciddi advers reaksiyonlar gözlenmemiş ve yan etkiler çoğunlukla hafif düzeyde olmuştur. Bağımsız Veri İzleme Komitesi'nin değerlendirmesi sonucunda Faz II aşamasına geçilmiştir. Faz II'de ise 600 gönüllü üzerinde etkililik değerlendirmesi yapılmış ve nötralizan antikor seviyelerinin yüksek olduğu tespit edilmiştir. Güvenlik, immunojenisite ve üretim kapasitesi dikkate alınarak 3 µg CoronaVac dozu Faz III klinik araştırmalarında önerilen doz olarak belirlenmiştir. Bu çalışma, inaktive SARS-CoV-2 aşısının Faz I-Faz II klinik araştırmalarının başarılı bir şekilde gerçekleştirildiğini ve Faz III aşamasına geçildiğini göstermektedir.(AI)
Atıf Sayısı :
